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新医疗器械监管条例颁布将建立无缝监管体系

发布时间：

2018-12-10 17:30

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生意社4月11日讯　中国可穿戴计算产业推进联盟执行理事长陈奕泉日前在“2014中国物联网大会”上表示，虽然还没有出现明确可行的商业模式，但物联网产业越贴近最终用户价值越大，离客户越远商业价值越小。他认为，未来10年，非常贴近消费者生活的健康物联网将有较大的发展空间。　　对于当下物联网的发展阶段，陈奕泉如此描述：“整个物联网发展到现在还没有真正形成产业的蓬勃发展。每一个技术联网之后，大家都感觉这个方向非常有前途，但是从这么多年的发展来看，其实总体还属于在迷雾中前进的状态。”陈奕泉对智慧医疗情有独钟，他认为，在物联网垂直应用领域，未来10年，健康物联网将有较大的发展空间。　　“这是一个非常大的产业，我觉得可以想象的空间是非常大，不仅仅具有健康、运动这方面的功能，可能也会有其他的应用，现在很难去想象。”上海物联网创业投资基金总经理秦曦说，他十分看好可穿戴产业相关的材料、芯片、软件应用前景，并表示对运用大数据思维来制作可穿戴设备的公司抱有兴趣。　　在可穿戴设备领域，向康康血压投资3000万元的光芒网络集团总裁曾明发表示，到2017年中国可穿戴健康设备市场的市场销售额将接近50亿元，将大数据运用于智慧医疗的可穿戴设备将是一片蓝海。　　资料显示，物联网产业各垂直领域跟服务市场之和在2012年已达到4.8万亿美元，到2020年有望接近9万亿美元。在2020年的全世界物联网经济增加值预计是1.9万亿美元，其中，制造业占15%，保健医疗占15%，保险占11%，银行竞争占11%。占据物联网市场大份额的智能医疗正成为企业“必争之地”。　　目前，在智能医疗领域中，社区便携医疗防护和可穿戴设备正成为热点。国际标准组织在移动健康方面提出，未来10年，电子健康发展的三大趋势是移动健康、个性化医疗、社区医疗2.0。　　据中国电子学会咨询与技术与评测中心副主任王桓介绍，在社区建立便携式的医疗数据的采集站，定期将社区居民健康信息搜集起来，把数据传到后台的专家数据库处理，这种做法将成为城镇化在社区保健、社区养老的重要尝试，也是智慧城市的必要探索，将会掀起投资的新热潮。

2017年可穿戴健康设备市场销售额将达50亿

发布时间：

2018-12-10 17:30

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生意社4月3日讯　经过反复研究、论证、修改，历时6年，新修订的《医疗器械监督管理条例》（下称新修订《条例》）在今年3月7日由国务院总理签发，将于6月1日起施行。　　3月31日，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会，介绍《条例》修订情况，并对新修订《条例》的贯彻实施提出具体要求。　　科学监管强化全程治理　　医疗器械作为一种特殊商品，在提高人民健康水平、改善人民生活质量方面发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康与社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。党中央、国务院对此一直高度重视。　　2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，促进产业发展起到积极作用。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，现行《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已经不能完成新时期发展的需要，为此启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改，历时6年，新修订的《医疗器械监督管理条例（草案）》于今年2月12日经国务院常务会议审议通过，并在3月31正式颁布。　　新修订《条例》共8章80条，以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位主体责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做了较大修改。　　“我们将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范、已注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度。强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，健全管理制度，充实监管手段，基本形成了严密的、全链条的监管体系。”国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红出席会议并表示。　　焦红说，新修订《条例》的发布实施对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全具有重要的意义。“我们要顺应形势变化，跳出传统思维模式，鼓励和支持社会各方参与，变单一政府主体监管为多元主体共治，形成社会共治的良好格局。” 　　宽严有别鼓励器械创新　　“在此次修订过程中，我们和国家食品药品监管总局在总体思路上把握了这么几点。”国务院法制办教科文卫司司长王振江说，一是以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出管理的科学性；二是以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强；三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。

新医疗器械监管条例颁布将建立无缝监管体系

发布时间：

2018-12-10 17:30

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热稳定性(HeatStability) ·在建议操作温度下进行老化测试: 一外观 ·是否碳化及碳化程度(Charing} ·是否结皮及结皮程度((skinning} ·是否分层及分层程度(Phasing ·是否胶化及胶化程度(Gelling ·颜色变化(Colorchange) 一老化后稀稠度的变化

热熔胶的一般物性测试方法

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2018-12-10 17:30

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进入21世纪以来，我国的经济飞速发展，人民生活水平也日渐提高。不过，由于时代的发展，人们的压力也随之增大，每天面对沉重的工作压力、生活的琐事以及大量的电子辐射，使亚健康这个现实摆在了很多人面前，平时对身体出现的病症不去重视，最后只会越积越大，终有一天会集中爆发，那时再后悔恐怕也已经来不及了。　　亚健康的主要表现为神经衰弱、精神不振、失眠、易疲劳、胃肠功能下降消化异常。这种情况如果不能得到及时的治疗就容易患多种感染性疾病和慢性器质性疾病，如经常感冒，患有心脏病、高血压、糖尿病、高血脂、脂肪肝、肥胖症或消瘦等。因此亚健康是各种疾病滋生的温床和罪魁祸首。那人们不禁要问，到底有没有能够改善身体亚健康的方法呢？这个答案现在已经有了肯定的结果，这种可以攻克亚健康的法宝就是新鲜活细胞疗法。　　我们都知道人体是由细胞组成的，细胞结构和功能的变化反映了人体的生理、病理的变化，因此只有细胞结构完整、功能健全、新陈代谢正常，才会保证人体的健康，充满活力。所以想要真正的远离亚健康就要对人体细胞进行修复和更新，人体基本单位细胞经过修补和更新，人才会重新焕发神采。那么这种神奇的疗法又是怎么被发现和开发的呢？　　其实鲜活细胞治疗的发展由来已久，亚历克西斯.卡雷尔就首次提出，在老化细胞的细胞培养基内植入胚胎细胞组织可以使其有利生长。经过后人的不断研究和实践，这种疗法得到了很大的改进，在很多病症中都取得了良好的治疗效果，同时也保证了应用无风险。在德国鲜活细胞治疗的医学家们坚持将这项治疗技术推向前进，在几十年的时间里无间断地进行研究开发与实践，在众多的医学专家中，马丁博士是最具代表性的杰出者之一，他从事细胞和鲜活细胞治疗技术的研究与开发长达40余年之久，是国际上屈指可数的新鲜活细胞治疗与抗衰老的权威专家，马丁博士还是德国四季医院，新鲜活细胞治疗中心的创始人并拥有自己的封闭羊源饲养场及新鲜活细胞制作室与诊室。　　新鲜活细胞疗法之所以可以有效抵抗衰老，其中不得不提到很重要的一点：那就是其独特的羊源。德国四季医院新鲜活细胞的提取源羊源都是有四十年培养传代的纯种德国绵羊，被放养在海拔1000米以上的阿尔卑斯山上，日常饮用和食用的都是无污染的雪山融水和青草及豆谷，因此它们都具有健壮的体格和旺盛的生命力。德国四季医院对这些绵羊从选种、交配都有一整套的严格管理标准和操作程序，每只羊双耳内还分别植入一个芯片，可以记录其出生后的所有详尽信息，以便随时查询。独特的羊源保证了新鲜活细胞疗法的安全高效，并且不含激素，男女老幼均可接受治疗。　　新鲜活细胞疗法可以帮助人们恢复健康体魄，找回青春活力，因此，越来越多的人选择新鲜活细胞疗法进行治疗，同时，四季医院也希望引发更多的人对健康问题的关注。

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